缺陷項目匯總?cè)缦拢?/strong>
(相關(guān)資料圖)
根據(jù)浙江省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于組織開展2023年藥品GSP飛行檢查工作的通知》和《2023年溫州市藥品經(jīng)營企業(yè)飛檢計劃》要求，溫州市局分別于2023年3月23-24日、3月23-24日和3月30-31日對浙江固生醫(yī)藥有限公司、溫州澤甌醫(yī)藥有限公司和溫州三德大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司進(jìn)行了飛行檢查，現(xiàn)將檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理情況進(jìn)行通報，歡迎社會各界予以監(jiān)督，具體情況見附件。
一，浙江固生醫(yī)藥有限公司
1，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題
嚴(yán)重缺陷0項；
主要缺陷4項：
*03201 該企業(yè)未按照操作規(guī)程發(fā)放文件。檢查現(xiàn)場各部門無法提供崗位的相關(guān)操作規(guī)程、管理制度等。
*07301 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)藥品倉庫門口通道內(nèi)放置蒲公英，批號220826，產(chǎn)地：山西運(yùn)城等多件中藥飲片，收貨員未對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品，貨物到達(dá)3月22日晚上18：00，截止3月23日上午還未完成收貨流程。
*08307 整件藥品區(qū)存在不同批號藥品混垛的現(xiàn)象，如白芍（產(chǎn)地為安徽亳州），兩個不同批號的該品種混堆。
*11301退貨藥品區(qū)存放的當(dāng)歸，批號220301，產(chǎn)地：甘肅，數(shù)量26件，生產(chǎn)廠家：哈爾濱普方藥業(yè)飲片有限公司，企業(yè)未按照銷后退回的流程開展審批，計算機(jī)系統(tǒng)顯示該批藥品驗收結(jié)論為：入不合格品庫，與實際不相符。
一般缺陷1項：
08304 倉庫不合格品庫、待確定區(qū)存放合格藥品，未按質(zhì)量狀態(tài)實行管理。
2，重點(diǎn)核查內(nèi)容和其他問題
重點(diǎn)核查內(nèi)容除缺陷*05701、*05901、*06201、*06301、10902外，未發(fā)現(xiàn)其他問題。
二，溫州澤甌醫(yī)藥有限公司
1，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題
嚴(yán)重缺陷0項；
主要缺陷5項：
*01716企業(yè)質(zhì)量管理部門未對委托運(yùn)輸企業(yè)“溫州德邦物流服務(wù)有限公司”和“溫州順衡速運(yùn)服務(wù)有限公司”運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審查。
*02501企業(yè)對員工培訓(xùn)不到位。如養(yǎng)護(hù)人員李某對養(yǎng)護(hù)流程不熟悉，遇到包裝破損的情況，無法明確后續(xù)處理，無法說出重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。
*03601企業(yè)部分質(zhì)量管理制度欠完善。如儲存環(huán)節(jié)儲運(yùn)部管理人員對藥品入庫后貨位碼賦碼情況未制定相應(yīng)管理制度與規(guī)程；如養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)對養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)破袋情況如何處置未制定相應(yīng)管理制度與規(guī)程。
*05901企業(yè)錄入部分計算機(jī)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。如企業(yè)下游客戶質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，系統(tǒng)內(nèi)對溫州市新一春堂大藥房有限公司，《藥品經(jīng)營許可證》有效期限標(biāo)識為“長期”。
*09701藥品拼箱發(fā)貨代用箱缺少醒目標(biāo)志。
一般缺陷2項：
08312拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。
10001企業(yè)未按藥品運(yùn)輸管理制度嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程。如2022年12月17日發(fā)貨給“永嘉縣劉某中醫(yī)診所”的一批藥品顯示為“貨
主運(yùn)輸”。
2，重點(diǎn)核查內(nèi)容和其他問題
未發(fā)現(xiàn)其他問題。
三，溫州市三德大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司
1，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題
總部嚴(yán)重缺陷0項；
主要缺陷5項：
*01602 企業(yè)質(zhì)管部未履行其應(yīng)有的工作職責(zé)。如藥品質(zhì)量信息查詢和收集、藥品召回、質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)等均由質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳某代為履行。
*02501 企業(yè)對各崗位人員的崗前培訓(xùn)和職責(zé)繼續(xù)培訓(xùn)未到位，如質(zhì)管部經(jīng)理王某、驗收員吳某崗前培訓(xùn)缺少崗位操作規(guī)程培訓(xùn)，兩人不熟悉藥品經(jīng)營的相關(guān)要求和崗位職責(zé)。
*03601 企業(yè)質(zhì)量管理制度未及時根據(jù)實際進(jìn)行完善。如企業(yè)同時有批發(fā)和零售連鎖的經(jīng)營范圍，但現(xiàn)行質(zhì)量管理文件未包括門店管理的相關(guān)規(guī)定；企業(yè)(零售連鎖）冷藏冷凍藥品委托配送，但質(zhì)量管理文件未對委托配送予以明確。
*10701 企業(yè)未對委托配送單位進(jìn)行質(zhì)量保障能力審計。如企業(yè)通過藥師幫平臺銷售的藥品均委托順豐快遞進(jìn)行配送，但未對順豐快遞的質(zhì)量保障能力進(jìn)行相關(guān)的審計。
*11301 企業(yè)對退貨藥品管理欠規(guī)范。如對電商銷售及下游門店退貨藥品隨意堆放在四樓倉庫入口處；且部分快遞寄回的退貨藥品長期放置快遞點(diǎn)未及時取回；現(xiàn)場四樓倉庫發(fā)現(xiàn)銷售單據(jù)號為23030600751、23031400950的退貨藥品未能提供退貨相關(guān)記錄。
一般缺陷1項：
07702 企業(yè)對到貨藥品驗收時未按規(guī)定進(jìn)行抽樣。如藿香正氣水到貨40件，企業(yè)只開箱1件。
門店
嚴(yán)重缺陷0項；
主要缺陷1項：
*13501 藥品零售質(zhì)量管理制度不完備。企業(yè)在拼多多、美團(tuán)平臺開展網(wǎng)絡(luò)藥品銷售，計算機(jī)系統(tǒng)以直營門店羅濱店出庫發(fā)貨，但企業(yè)未制定要藥品配送質(zhì)量管理及配送質(zhì)量評審等制度。
一般缺陷1項：
16906 藥品拆零藥品未保留原說明書。如梅岙店貨架上擺放仁丹、清涼喉片，均已拆掉外包裝，但未見原說明書。
2，重點(diǎn)核查內(nèi)容和其他問題
1.重點(diǎn)核查內(nèi)容除第5、6點(diǎn)外，均未發(fā)現(xiàn)異常。詳見缺陷。
2.企業(yè)同時有批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營范圍，門店共38家。
資料來源：溫州市市場監(jiān)督管理局內(nèi)容來源：GMP行業(yè)藥文 責(zé)任編輯：胡靜 審核人：何發(fā)
