療效與安全性如何？有哪些評(píng)價(jià)指標(biāo)？——權(quán)威專家就集采中選仿制藥相關(guān)熱點(diǎn)進(jìn)行回應(yīng)
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2018年以來，我國(guó)已開展8批國(guó)家組織藥品集采，涉及333種藥品。2021年6月起，國(guó)家醫(yī)療保障局委托首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院牽頭對(duì)第二、三批國(guó)家組織集采的23個(gè)代表性品種，開展第二期臨床療效和安全性真實(shí)世界研究。
10月17日，國(guó)家醫(yī)療保障局召開新聞發(fā)布會(huì)介紹相關(guān)研究結(jié)果，就公眾關(guān)心的仿制藥療效和安全性等問題進(jìn)行回應(yīng)。
集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)
此次研究課題組組長(zhǎng)、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m介紹，這次研究通過將集采中選藥和原研藥進(jìn)行直接對(duì)照、收集大樣本的臨床病例數(shù)據(jù)、選擇針對(duì)性的觀察指標(biāo)、分析過程中采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法平衡組間的部分差異等，對(duì)23個(gè)藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)，涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、神經(jīng)精神、心腦血管、消化系統(tǒng)抑酸等6大領(lǐng)域。
張?zhí)m介紹，根據(jù)本研究結(jié)果，總體上可得出結(jié)論：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。
張?zhí)m也表示，任何藥品的有效性都是概率性的，比如在糖尿病人群中，有一部分病人用某種降糖藥時(shí)會(huì)出現(xiàn)療效不佳的情況，原研藥和仿制藥中都會(huì)存在此情況。“只有通過一定規(guī)模人群的對(duì)照研究，才能得出科學(xué)結(jié)論。”
此次研究課題組成員、上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院藥學(xué)部主任卞曉嵐介紹，真實(shí)世界研究反映實(shí)際診療過程和真實(shí)條件下患者健康狀況變化，更客觀地評(píng)價(jià)真實(shí)環(huán)境下用藥安全性和有效性。
多管齊下護(hù)航一致性評(píng)價(jià)穩(wěn)定性
“我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的一項(xiàng)重要內(nèi)容就是藥學(xué)等效性評(píng)價(jià)，藥學(xué)等效性要求仿制藥必須與原研藥具有一樣的藥物活性成分、含量、給藥途徑、劑型，并符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。”張?zhí)m介紹，通過一致性評(píng)價(jià)之后，監(jiān)管部門仍會(huì)對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。
張?zhí)m介紹，藥品監(jiān)管不僅是對(duì)結(jié)果的監(jiān)管，也是對(duì)過程的監(jiān)管。如監(jiān)管部門要求確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致，確保銷售的各批次藥品與申報(bào)樣品質(zhì)量一致，確保對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)。
此外，有關(guān)部門在制度設(shè)計(jì)中已經(jīng)提前考量，設(shè)置了一整套保障措施。藥監(jiān)部門要求地方藥品每年完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國(guó)家組織藥品集采中選品種、國(guó)家基本藥物制劑品種、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種的生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋抽檢。
張?zhí)m說，由此可見，我國(guó)藥監(jiān)部門對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品有全面、持續(xù)的嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管，確保藥品的質(zhì)量安全，仿制藥一致性評(píng)價(jià)不會(huì)成為“一次性評(píng)價(jià)”。
在這次真實(shí)世界研究評(píng)價(jià)指標(biāo)方面，此次研究課題組成員、皖南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部主任欒家杰介紹，研究所采用的臨床指標(biāo)既是反映療效的直接指標(biāo)，也是醫(yī)生診療行為的重要依據(jù)，是患者關(guān)注和熟知的指標(biāo)，如糖尿病患者關(guān)注空腹血糖，腫瘤患者關(guān)注復(fù)發(fā)率和轉(zhuǎn)移率等。
集采中選藥品降價(jià)不降質(zhì)
集采后中選藥品會(huì)大幅降價(jià)，有些公眾擔(dān)心集采中選藥品的質(zhì)量會(huì)因價(jià)格下降而受到影響。
“從機(jī)制上看，集采擠壓虛高的藥品價(jià)格水分，并不是降低企業(yè)的合理利潤(rùn)，因此，不會(huì)降低藥品的質(zhì)量。”國(guó)家醫(yī)療保障局價(jià)格招采專家組組長(zhǎng)章明表示，在集采模式下，中選產(chǎn)品按合同規(guī)定的約定采購量直銷醫(yī)院，既往包含在藥品價(jià)格中的銷售費(fèi)用、市場(chǎng)推廣費(fèi)用等“水分”被擠掉了，因此中選產(chǎn)品可以在不損害企業(yè)正常利潤(rùn)的情況下降價(jià)，讓利于患者。
如何確保集采中選藥品的質(zhì)量？章明介紹，國(guó)家組織藥品集采設(shè)定了質(zhì)量門檻，要求參加集采的仿制藥需要通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，從而避免在競(jìng)爭(zhēng)中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。
據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)和醫(yī)保部門針對(duì)中選產(chǎn)品，建立了質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，對(duì)中選企業(yè)實(shí)施全覆蓋的監(jiān)督檢查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局每年部署開展專項(xiàng)監(jiān)管工作，對(duì)國(guó)家集采中選產(chǎn)品實(shí)行企業(yè)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)“三個(gè)全覆蓋”。目前，檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家，覆蓋全部333種中選藥品。
對(duì)于存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的中選產(chǎn)品，相關(guān)部門嚴(yán)肅處理，嚴(yán)守質(zhì)量底線。“8批國(guó)家組織集采共有1387個(gè)中選產(chǎn)品，5年來累計(jì)有6個(gè)產(chǎn)品被藥監(jiān)部門通報(bào)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，其中2個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥、4個(gè)進(jìn)口藥。”章明說，對(duì)于出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，醫(yī)保部門會(huì)同藥監(jiān)部門堅(jiān)決處理、一視同仁，持續(xù)釋放質(zhì)量問題“零容忍”的信號(hào)。
