冠脈支架集采平均降價超90%價格質量如何平衡引發關注
醫療器械“水分”被擠掉之后
● 一個小小的冠脈支架，背后是我國醫藥領域創新和醫療保障工作的長足發展。唯有發展創新，才能換來“議價權”，更好地保障人民健康
● 這次國家醫保部門的集中采購，之所以選擇冠脈支架先“開刀”，主要原因在于目前冠脈支架臨床應用比較廣泛，且屬于“水分”比較大的一類高值耗材
● 國內藥品和耗材確實存在一個問題，即如果不去設定政府的集采價格，則會出現價格虛高;如果集中采購價格過低，又可能會出現質量問題和創新停滯不前。因此，要思考如何在二者之間找到一個平衡點
近日，一份“國家組織冠脈支架集中帶量采購公司報價梳理”刷新了冠脈支架的價格新低：平均中標價700元左右。
均價從1.3萬元跌到700元——首批國家集中帶量采購的冠脈支架在天津開出令人震撼的“地板價”。與2019年相比，相同企業的相同產品平均降價達93%。
新華社發表評論稱，一個小小的冠脈支架，背后是我國醫藥領域創新和醫療保障工作的長足發展。如一位心臟內科醫生所說，自從有了國產支架，進口支架的價格就從四五萬元的天價跳水到萬元左右。經過20年的發展，國產支架成為第一個也是唯一一個在國內市場由國內企業起主導作用的高端醫療器械。這正是此次集采能夠出現震撼低價的前提，也說明唯有發展創新，才能換來“議價權”，更好地保障人民健康。
冠脈支架大幅降價
縮減銷售灰色空間
11月5日，冠脈支架全國集采在天津開標。11家企業26款支架產品無分組競價，現場殺價慘烈，10款中選產品無一超過800元。
吉威醫療的EXCROSSAL產品中標價格最低，為469元/支。其余中標產品單支價格由低至高分別為易生科技的愛立，報價549元;微創醫療的火鳥2，報價590元;樂普醫療的GuReater，報價645元;美敦力的resolute integrity，報價648元;微創醫療的firekingfisher，報價750元;金瑞凱利的Helios，報價755元;波士頓醫學的PROMUS PREMIER、PROMUS Element Plus，均報價776元;萬瑞飛鴻的NOYA，報價798元。
這次集采的價格降幅，已經超出了國家醫保局的預期。國家醫保局提供的數據顯示，經過本次集采，支架價格從均價1.3萬元左右降至700元左右。與2019年相比，相同企業的相同產品平均降價93%，國內產品平均降價92%，進口產品平均降價95%，按意向采購量計算，預計節約109億元。
值得注意的是，醫療機構臨床常用的主流產品基本中選，覆蓋醫療機構意向采購量的70%以上。
北京大學第一醫院心內科教授劉兆平說，中標產品基本覆蓋了臨床使用比較多的支架，完全可以滿足臨床的使用，也可以滿足病人的需求。
在集采現場，有醫藥代表稱，現在做個睫毛都不止這個價格。
北京大學醫藥管理國際研究中心特聘研究員孫峰分析，目前集采報價只是單純的支架價格，沒有醫生的服務費、醫院的場地費等，是兩種不同的價格體現。
孫峰希望，通過此次降價，一方面能夠降低患者的負擔，另一方面能夠提高醫生的醫療服務費用，體現醫生的勞動價值，讓醫生有正當的收入，縮減冠脈支架銷售的灰色空間，有利于提高醫生的服務質量，有利于藥械銷售行業健康發展。
國家醫保局醫藥價格和招標采購司司長鐘東波認為，這次集采對藥械企業來說，不僅幫助其降低流通成本，還可以凈化行業生態。
而從監管的角度來看，對產品質量的要求也不會放松。“監管的力度只會比過去加強，不會減弱。”天津市醫保局黨組成員、副局長張鐵軍表示，產品會和過去一樣，繼續保持原有的質量標準和質量水平。
臨床應用比較廣泛
流通環節水分最多
冠脈支架價格為何能如此“斷崖式下降”?接受《法治日報》記者采訪的業內人士分析稱，因為原來的價格“水分”太大。有人形容高值醫用耗材里的價格“水分”就像水盆里的毛巾，“拎起來就淋水，根本不用擠”。
《法治日報》記者隨機采訪公眾發現，人們對醫療器械這個名詞的認知度并不是很高，但他們認為醫療器械和藥品一樣不可或缺。
正是由于認知度不高，所以人們往往對器械貴沒什么概念。而在醫改尚未啟航、醫療體系尚不健全的年代，器械要價之高，相比于藥品有過之而無不及。
近年來，相繼曝光的一些醫療領域腐敗案件，揭示出一條流通環節“黑色利益鏈”——從廠家、中間流通商到相關醫生，都有可能是鏈條上的一個環節。比如，有醫院某科室按照國內耗材30%、進口耗材25%、關節脊柱類耗材20%、創傷類耗材30%的比例，多次賬外非法收受供貨商回扣，這些“水分”最終都由患者與醫保基金來買單。
以冠脈支架為例，冠心病最有效的治療方式是PCI(經皮冠狀動脈介入)手術。小巧而精細的冠脈支架，是這一手術中最為關鍵的耗材。PCI手術的基本原理，就是將支架植入冠狀動脈血管，將動脈壁撐開，使血流恢復通暢。
《中國心血管健康與疾病報告2019》顯示，目前我國心血管病患病人數達3.3億;從2009年到2019年，中國冠心病(PCI)手術量從23萬例發展到超過100萬例，年增長速度為10%至20%。
中國心血管健康聯盟副主席霍勇曾公開一組數據：2018年，中國大陸地區冠心病介入治療的總病例數已達915256例，比2017年增加近16萬例，近5年的復合增長率高達15.03%。隨著冠心病介入例數的飛速增長，人們對冠脈支架也提出了更高的要求。國產支架價格約為8000元至12000元;進口支架價格約為18000元至20000元。
雖然近年來支架手術可以部分報銷，但對于農村家庭來說費用依然較高。
多位心血管病專家告訴《法治日報》記者，目前國產支架的生產工藝完全比得上進口支架，因此絕大部分醫生都會建議患者使用國產的，除非患者需要的支架型號特殊或患者要求，醫生才會使用進口支架。
“這次國家醫保部門的集中采購，之所以選擇冠脈支架先‘開刀’，主要原因在于目前冠脈支架臨床應用比較廣泛，且屬于‘水分’比較大的一類高值耗材。”北京大學醫學人文學院教授王岳在接受《法治日報》記者采訪時說。
據了解，冠脈支架的成本并不高，在醫療機構動輒萬元以上的價格，大部分“水分”都集中在流通環節。
鐘東波曾對媒體稱：“雖然冠脈支架價格均價1.3萬元，但實際上打包給代理商的價格也就在2000多元，中間那部分完全是流通費用。現在我們大量直采生產企業，有明確的使用預期，藥械公司就可以不用去做推廣。這個錢省下來，企業公平合理的利潤空間還是有的，而且比一般產業可能還要高。”
中國政法大學醫藥法律與倫理研究中心主任劉鑫也解釋說：“醫療器械價格虛高的現象比較普遍，醫療器械用量小，且是市場定價，所以更多還是流通領域的問題。醫療器械的供需之間是單向的，不存在市場選擇問題。因為醫療器械進入醫院后，醫院給病人做手術時需要使用器材，一般醫院有一兩個廠家的器械就了不起了。”
“廠家生產出某種醫療器械，經過中間商批發，最后進入醫院。所以在中間環節，可以限制醫院的加成價格，但其他中間環節基本無法限制。并且現在中間環節較多，每一環節都在加價，很多廠家可能會采取一些不正當的手段進行營銷，所以價格就上去了，進而形成一種價格居高不下的現象。”劉鑫說。
創新產品縮小差距
國產替代擠掉水分
值得注意的是，昂貴的高值耗材不止冠脈支架一種，為什么冠脈支架會成為全國性耗材集采的“先驅”呢?
這個問題的答案隱含著醫療器械行業的一個關鍵邏輯：國產替代。
據業內人士介紹，如今國產支架的市場份額超過75%，樂普醫療、微創醫療、吉威醫療和賽諾醫療四家頭部企業占據了大部分市場，且比例相當穩定。
但同時，目前大部分醫療器械及耗材都面臨國外企業的技術壟斷和專利控制，無論是監管層還是下游采購，基本沒有選擇權。神經介入器械、手術機器人、人工關節等高精尖領域的專科耗材，國產和進口的比例幾乎倒置。除了耗材之外，高端醫療設備領域也由外企壟斷，80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、90%的磁共振設備均為國外品牌所占據。
高性能核磁共振成像系統、高端CT機價格通常在500萬元以上，而高性能的設備意味著更清晰的圖像，在腫瘤等疾病診斷上面，高一個清晰度意味著能看到更詳細的人體組織信息。幾十個像素點的差距，就能影響醫生對疾病的診斷。
“目前，我國多數耗材是可以國產的，盡管國產產品和進口產品在質量上還有一定差距，但并非完全需要依賴國外產品，可能只有部分耗材需要依賴國外產品。但近年來確實應該讓企業把更多的注意力集中在產品創新上，而不是在產品推銷上。企業要通過產品創新降低成本，縮小自己的產品與進口產品間的差距。”王岳說，不過也不影響單純追求最低價，因為藥品和耗材太特殊，與人的生命安全相關，而現在國內的藥品和耗材質量參差不齊。
近年來，國家相關部門推出一系列政策，試圖擠掉高值醫用耗材的“水分”。
在劉鑫看來，擠掉高值醫用耗材“水分”仍然存在困難，但不是太難。
“現在的問題是，要從醫院進行限制，尤其從醫保范圍進行限制。這次國家醫保局的行為恰恰能夠有效擠掉‘水分’，把價格降下來，形成良性循環。”劉鑫說，“從某種角度來說，過去衛生行政部門和藥監部門甚至可能是一個利益的分享者，所以不會推動進程。現在因為涉及醫保資金，所以醫保部門要去動這塊蛋糕。”
劉鑫認為，這次集中帶量采購是一個好兆頭，通過一些行政手段干預，或許才能將“水分”擠出去。
規范醫療器械發展
價格質量做好平衡
在冠脈支架的中標價曝光后，有支架廠商隨即向媒體表示，冠脈支架不再屬于高值耗材產品了，甚至直言“原來院內冠脈支架市場規模大概在120億元左右，但這次帶量采購，市場規模降至10億元以內。未來5年內，這一市場也許不會再有創新產品出現，帶量采購擠掉了行業‘水分’，而如今的‘地板價’也沒有留出一定的創新空間”。
對此，劉鑫表示不認可，“醫療器械價格定那么高，并不是醫療器械的權利人享受了價格。從權利保護的角度而言，支架與其他專利產品是一樣的，過了專利保護期后誰都可以生產。從這個角度來說，與發明創造沒有太多的關系。只要還有專利保護機制，就有人會去發明創造”。
王岳則提出另一種看法：“集采帶來價格的降低可能導致企業創新研發的合理利潤無法得到保障，政府集合大量的采購訂單，以量換價，企業往往沒有辦法應對這種橫向的集團采購，要么出局，要么答應低價。”
王岳進一步分析，目前行業內存在的亂象主要是商業賄賂等，集采的目的在于把不合理的成本壓縮下去。但客觀而言，集采帶來價格的降低可能導致企業創新研發的合理利潤無法得到保障，所以集中采購可能并不是一種最好的采購方式，但現在又想不出更好的解決方案，所以這是一種次好選擇。
“也許伴隨著互聯網藥品和耗材銷售的普及，可能會逐漸從集中采購變為分散采購，當藥品或器材價格的虛高在短時間內被壓下去以后，或許可以通過集中采購向分散采購過渡的方式找到價格的最佳合理平衡點。”王岳說。
王岳認為，國內的藥品和耗材確實存在一個問題，即如果不去設定政府的集采價格，則會出現價格虛高;如果集中采購價格過低，又可能會出現質量問題和創新停滯不前。因此，要思考如何在二者之間找到一個平衡點。
對于未來天價醫療器械的破局之路，劉鑫認為有兩個方面值得關注：
第一，醫院要回歸公益性，政府主辦的醫療機構是一個非盈利的醫療機構，但現在這些醫療機構打著非盈利的旗號進行盈利，因為在政府沒有投入的情況下，如果醫院不盈利，就沒辦法給職工發工資，所以政府要為醫療行業提供補貼。
第二，可以通過一些其他的參與機制對流通環節、生產環節加以制約，如像藥監部門的帶量采購等。
王岳的建議則是除了管行賄人外，還得管受賄人，“新的執業醫師法建立了醫師的終身禁業制，如果是因為商業賄賂受到了行政處罰，追究了刑事責任，今后就不能再注冊成為醫生。執照一旦被吊銷，則是永遠吊銷，不能再從事這個行業”。
王岳同時提到，目前醫務人員的收入和待遇出現了兩極分化的現象，高的非常高，低的非常低。應該大幅度縮小醫務人員的收入差距，特別是全科醫生和專科醫生的收入差距。
“還應鼓勵企業直銷，甚至要求生產企業必須直銷，不允許搞代理制，將現在的藥品和耗材經銷商變成配送商，通過直銷模式把所有流通環節的道德風險、法律責任轉移到生產企業，生產企業一般不敢實施商業賄賂行為。”王岳說。
此外，王岳還建議，建立企業黑名單制度，將有相關行賄行為的生產經營企業納入黑名單，幾年內禁止銷售。
