近日，有媒體援引國家藥監局有關負責人在博鰲亞洲論壇全球健康論壇上公開演講的內容稱，中國將繼續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，加快創新產品上市步伐;同時全面加強藥品監管能力建設，推進治理體系和治理能力的現代化。這兩項工作，一個關系中國藥品發展的效率，另一個關系著廣大社會公眾的用藥安全，不可謂不重要。
國務院于2015年就曾發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，指出我國藥品監管領域存在注冊申請資料質量不高，審評審批效率偏低，仿制藥重復建設、市場惡性競爭，質量缺乏保障，有些臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發機構和科研人員不能申請藥品注冊等問題。可以作為參照的一項數據是，2015年前，我國藥品注冊審批每年積壓約8000個待辦件。對此，《意見》有針對性地提出提高審評審批質量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質量在內的12項改革任務。之后，相關問題得到一定程度的緩解，積壓件逐年減少，不過隨著申報量的快速增加，每年按審評需要啟動檢查檢驗的數量仍在不斷提高，導致積壓待辦件始終無法及時清零，極大降低了相關工作的效率。
要破解此難題，除優化流程讓工作更順暢外，還需在審評人員隊伍建設上下大功夫。2015年前，我國藥品審評人員僅100多人，近幾年增加到700多人，增速明顯，不過對相關人員培養仍不能放松。此外，現在一提到體現新的治療理念的新藥，幾乎都離不開國外大廠家的身影。因此，如何在政策上推動鼓勵國內更多的機構參與研發注冊，拿出更多過硬的產品，任務依舊艱巨。與審評相比，如何保證我國藥品的安全，與公眾更是利益攸關。用藥安全問題一旦發生，往往覆蓋面大、影響范圍廣，問題背后依然與人員投入等有關。一組構成強烈對比的數字是，我國有幾千家藥企，十幾萬個批準文號，卻只有800余名國家級藥品檢查員，且大部分還都是兼職檢查員。檢查力量與檢查需求之間存在巨大的差距，檢查的盲區由此也難以避免。
藥品監管面臨的問題依舊嚴峻，藥品市場領域中監管與反監管的博弈勢必長期存在。藥監部門應不斷研究當前藥品領域新的違規違法特點，與其他部門實行聯動，積極主動出擊，加大對藥品違法犯罪行為的打擊力度，實現對藥品質量的有效監管。按照《健康中國2030年規劃綱要》提出的奮斗目標，中國到2030年要跨入世界制藥強國之列。唯有以加大專業人員投入作為改革切入點之一，不斷完善和健全確保藥品安全的監管體系及提高藥品發展的審評體系，方能為宏偉目標的實現奠定堅實的基礎。(作者：鄭山海，系醫生)
