藥品是治病救人的特殊商品，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。2015年5月29日，中央政治局就健全公共安全體系進行第二十三次集體學(xué)習(xí)，習(xí)近平總書記在主持學(xué)習(xí)時強調(diào)，要切實加強食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅持產(chǎn)管并重，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。2021年2月19日，習(xí)近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)。會議指出，全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，要堅持人民至上、生命至上，深化審評審批制度改革，推進監(jiān)管創(chuàng)新，加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線。要系統(tǒng)總結(jié)這次抗疫的經(jīng)驗做法，健全完善突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價、緊急使用等工作機制，提升藥品監(jiān)管應(yīng)急處置能力。
近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了這個《實施意見》。《實施意見》以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，落實習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”重要指示要求，按照強基礎(chǔ)、補短板、破瓶頸、促提升的思路和科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的發(fā)展方向，對藥品監(jiān)管能力建設(shè)作出全面規(guī)劃和系統(tǒng)部署，是推進我國藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)的綱領(lǐng)性文件。
充分理解《實施意見》的重大意義
《實施意見》是國務(wù)院辦公廳印發(fā)的首個專門針對藥品監(jiān)管能力建設(shè)的政策文件，體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院對藥品監(jiān)管工作的高度重視，對于破解藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的瓶頸制約問題，促進藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展具有重大而深遠的意義。
有利于滿足人民群眾對藥品安全的迫切需要。當(dāng)前我國藥品安全形勢總體穩(wěn)定，但一些藥品生產(chǎn)工藝變更管理還存在不足，部分仿制藥質(zhì)量和療效尚不確切，一些高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管還有待加強，與人民群眾對藥品安全的期盼還有差距。全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，就是要通過完善藥品監(jiān)管體系，建強藥品監(jiān)管隊伍，創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式，以強有力的監(jiān)管推動企業(yè)落實主體責(zé)任，切實保障人民群眾用藥安全有效。
有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新活力有效迸發(fā)，企業(yè)逐步由“營銷驅(qū)動”向“研發(fā)驅(qū)動”轉(zhuǎn)型，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入新的高質(zhì)量發(fā)展期。強大的監(jiān)管催生強大的產(chǎn)業(yè)。全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，就是要通過建設(shè)與現(xiàn)代醫(yī)藥發(fā)展趨勢相適應(yīng)的藥品監(jiān)管能力，支持在醫(yī)藥領(lǐng)域構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局，推動我國由制藥大國向制藥強國跨越。
有利于適應(yīng)常態(tài)化疫情防控形勢需要。我國疫情防控取得重大戰(zhàn)略成果，但“外防輸入、內(nèi)防反彈”形勢依然嚴(yán)峻。當(dāng)前，國際國內(nèi)對新冠病毒疫苗的審批上市和質(zhì)量安全高度關(guān)注，新冠病毒疫苗上市后大批量生產(chǎn)和接種，監(jiān)管任務(wù)量數(shù)倍增加，對藥品監(jiān)管能力是嚴(yán)峻考驗。全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，就是要加強對相關(guān)工作的統(tǒng)一指揮和協(xié)調(diào)，提升藥品監(jiān)管應(yīng)對重特大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處置能力，更好服務(wù)保障常態(tài)化疫情防控工作大局。
全面把握《實施意見》的部署要求
《實施意見》立足我國藥品安全基礎(chǔ)和形勢，提出了全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的總體要求、重點任務(wù)和保障措施。我們要準(zhǔn)確領(lǐng)會和把握好《實施意見》精神，加快推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
(一)完善藥品監(jiān)管體系。藥品監(jiān)管體系是對藥品安全目標(biāo)、原則、環(huán)境、制度等的系統(tǒng)安排。《實施意見》強調(diào)，要加快修訂法規(guī)規(guī)章，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系。優(yōu)化中藥審評機制，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合中藥特色審評證據(jù)體系。強化監(jiān)管協(xié)同，落實監(jiān)管事權(quán)，建立風(fēng)險會商機制，形成藥品監(jiān)管全國一盤棋格局。
(二)提升支撐保障能力。藥品監(jiān)管專業(yè)性、技術(shù)性強，要有科學(xué)、完備、強有力的技術(shù)支撐為保障。《實施意見》提出，繼續(xù)實施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，提升藥品標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度。提升檢驗檢測能力，建設(shè)疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品重點實驗室，納入國家實驗室體系。
(三)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。現(xiàn)代醫(yī)藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。《實施意見》要求，完善信息化追溯體系，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置中的作用。實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，加快推進監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用。
(四)加強監(jiān)管隊伍建設(shè)。當(dāng)前，藥品監(jiān)管隊伍力量與監(jiān)管對象不匹配，監(jiān)管人員經(jīng)驗不足、能力不強的問題仍然較突出。《實施意見》提出，優(yōu)化中藥和生物制品(疫苗)等審評檢查機構(gòu)，充實技術(shù)審評力量。各地要充實檢查員隊伍，創(chuàng)新檢查方式方法，并建立檢查員統(tǒng)一指揮調(diào)派機制。有計劃重點培養(yǎng)高層次審評員、檢查員，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。
(五)提升應(yīng)急處置能力。藥品安全沒有零風(fēng)險。為有效處置藥品安全事件，需要把應(yīng)急管理貫穿于藥品監(jiān)管的全鏈條、各環(huán)節(jié)，切實把藥品安全事件化解在萌芽狀態(tài)。《實施意見》強調(diào)，要完善各級人民政府藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，強化突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中藥品監(jiān)管工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。加強藥品安全應(yīng)急演練中心建設(shè)，健全統(tǒng)一指揮、反應(yīng)迅速、協(xié)調(diào)有序、運轉(zhuǎn)高效的應(yīng)急處置機制，確保一有突發(fā)事件，能夠及時、得當(dāng)、有力處置。
切實做好《實施意見》的貫徹執(zhí)行
《實施意見》的頒布實施，是藥品監(jiān)管工作的一件大事，必須在黨中央、國務(wù)院的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，充分發(fā)揮各級各部門的能動性，積極穩(wěn)妥抓好貫徹落實。《實施意見》要求，各地要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，堅持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。各級藥品監(jiān)管部門要在地方黨委、政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，結(jié)合本地區(qū)實際出臺貫徹落實的具體意見，落實《實施意見》明確的支撐保障政策。全國藥監(jiān)系統(tǒng)要增強大局觀念和協(xié)作意識，發(fā)揚凝心聚力、干事創(chuàng)業(yè)的良好作風(fēng)，推動建立上下聯(lián)動、左右協(xié)調(diào)的工作機制，加強政策解讀，細化政策措施，落實工作責(zé)任，切實抓好《實施意見》的貫徹落實，全面提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。
(李利為國家市場監(jiān)督管理總局黨組成員、國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記，焦紅為國家藥品監(jiān)督管理局局長)
