日前，國務院辦公廳發(fā)布《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》(以下簡稱《意見》)指出，完善以市場為主導的藥品價格形成機制，發(fā)揮醫(yī)保基金戰(zhàn)略性購買作用，加快形成全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場，引導藥品價格回歸合理水平，有力減輕群眾用藥負擔。我國藥品集中采購常態(tài)化機制正式確立。
多位業(yè)內(nèi)人士表示，《意見》明確了帶量采購原則、范圍、規(guī)則，我國帶量采購改革最完整、最成體系的管理框架和模式已形成，是我國帶量采購的頂層設計。未來將通過加大帶量采購力度和范圍等措施，減輕醫(yī)保的資金壓力;另一方面，加速創(chuàng)新藥審批和創(chuàng)新藥進入醫(yī)保，讓更多的創(chuàng)新藥進入到醫(yī)保報銷目錄，讓患者可以更早地使用上當今前沿的治療藥物，提高了群眾用藥的可及性。
規(guī)則確定常態(tài)化集中帶量采購
《意見》指出，充分發(fā)揮醫(yī)保基金戰(zhàn)略性購買作用，通過一系列政策措施、協(xié)同機制、工作機制，常態(tài)化、制度化地推進藥品集中帶量采購，完善價格形成機制，引導藥品價格合理回歸。
《意見》指出，按照保基本、保臨床的原則，重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應采盡采。
對通過(含視同通過，下同)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)的藥品優(yōu)先納入采購范圍。符合條件的藥品達到一定數(shù)量或金額，即啟動集中帶量采購。
國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫在日前國新辦舉行的國務院政策例行吹風會上表示，帶量采購選擇的條件重點是醫(yī)保目錄內(nèi)、臨床必須、用藥量大、金額高，形成了集采觸發(fā)機制。這種做法既保證質(zhì)量要求，保證企業(yè)公平競爭的客觀條件，也符合臨床要求，更避免競爭規(guī)則的自由裁量權(quán)。
在采購規(guī)則方面，《意見》要求合理確定采購量。藥品采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)報送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進步等因素進行核定。約定采購比例根據(jù)藥品臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定，并在保障質(zhì)量和供應、防范壟斷的前提下盡可能提高。
此外，《意見》還要求完善配套政策。改進結(jié)算方式，醫(yī)療機構(gòu)應承擔采購結(jié)算主體責任，按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清藥款。在醫(yī)保基金總額預算基礎上，建立藥品集中帶量采購預付機制，探索推進醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。做好中選價格與醫(yī)保支付標準協(xié)同，以中選價格為基準確定醫(yī)保支付標準。完善對醫(yī)療機構(gòu)的激勵機制，對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，按照相關規(guī)定給予醫(yī)療機構(gòu)結(jié)余留用激勵。
集采擴圍生物類似藥、中成藥將納入
《意見》指出對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設置質(zhì)量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購，不得設置保護性或歧視性條款。而對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。而掛網(wǎng)藥品通過一致性評價的仿制藥數(shù)量超過3個的，在確保供應的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產(chǎn)品。
值得一提的是，《意見》指出，將探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。
興業(yè)證券醫(yī)藥小組分析認為，這是集采的范圍可能會擴大至生物制劑和中成藥的信號，預計在規(guī)則上將會更為優(yōu)化、質(zhì)量也更符合對應藥品本身屬性。
對此，陳金甫給出了肯定的答案。他表示，生物類似藥跟化藥的仿制藥質(zhì)量評價方式上有差別，但是它有嚴格的質(zhì)量標準，下一步納入集采是毫無疑義的。
“一些地方進行了探索，中選產(chǎn)品質(zhì)量是完全可控的。”陳金甫表示，按照國辦發(fā)2號文件以及探索的情況來看，生物類似藥納入集采，包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性要求，但是規(guī)則將更為優(yōu)化、有針對性，質(zhì)量更符合藥本身的屬性。
大批生物類似藥將上市，推動集采基礎日漸“成熟”。截至2019年底，僅中國大陸地區(qū)的在研生物制藥就接近400個，涉及100多家企業(yè)，覆蓋眾多生物藥大品種。
據(jù)相關統(tǒng)計，國內(nèi)目前至少有7款生物類似藥已經(jīng)上市，包括：齊魯制藥、信達生物的貝伐珠單抗，百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物的阿達木單抗以及復宏漢霖的曲妥珠單抗、利妥昔單抗。除此之外，未來三年內(nèi)還將可能有50多款生物類似藥陸續(xù)上市。
此外，《意見》表示，將積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進供應穩(wěn)定。
業(yè)內(nèi)人士表示，“孤兒藥”采購體現(xiàn)了醫(yī)保在踐行中央5號文《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》提出的“探索罕見病用藥保障機制”，通過國家采購和談判來降低高額的罕見病藥品價格，提高孤兒病患者的用藥可及性。他表示，罕見病發(fā)病率雖然不高，但由于費用高昂，一旦罹患罕見病就會處于無助的境地，通過談判和集采將成本降到合理的價位，發(fā)揮醫(yī)保帶量購買的優(yōu)勢，這將極大緩解特殊人群的困難。
藥價回歸兼顧各方利益
兩年來，藥品集中帶量采購改革取得了突破性成效。目前來看，前三批國家組織藥品集采所涉及的112個品種，中選產(chǎn)品的平均降幅達54%，截至2020年，實際采購量達到協(xié)議采購量的2.4倍，節(jié)約費用超過1000億元。同時，地方按照國家組織集中采購的基本規(guī)則，開展藥品集中帶量采購工作，省級集采累計達到259個品種，每年可節(jié)約費用達到240億元。
陳金甫表示，集采不僅有效降低了患者負擔，同時根除了過去存在的“降價死”的現(xiàn)象，也杜絕了招采平臺隨意撤網(wǎng)現(xiàn)象，提高了群眾用藥的可及性，人民群眾的獲得感得到了顯著增強。
他表示，醫(yī)保局將指導地方重點針對國家組織集采以外，費用大、使用面廣的品種，開展規(guī)模性的集中帶量采購，通過國家和地方雙層運作，逐步解決臨床用藥和大品種價格回歸問題。
《意見》明確，按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的要求，推進構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機制。推進藥品集采平臺標準化、規(guī)范化建設。推動省際間藥品集中采購信息互聯(lián)互通，加快形成全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場。
具體來看，國家組織對部分通過一致性評價的藥品開展集中帶量采購，根據(jù)市場情況開展專項采購，指導各地開展采購工作。各省(自治區(qū)、直轄市)對本區(qū)域內(nèi)除國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他省份組成聯(lián)盟開展集中帶量采購，并指導具備條件的地市級統(tǒng)籌地區(qū)開展采購工作。地市級統(tǒng)籌地區(qū)應根據(jù)所在省(自治區(qū)、直轄市)安排，就上級組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他地區(qū)組成聯(lián)盟開展集中帶量采購。對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品，醫(yī)療機構(gòu)可在省級藥品集中采購平臺上自主或委托開展采購。
為了激發(fā)醫(yī)院執(zhí)行的積極性，陳金甫表示，因帶量采購等措施帶來的醫(yī)保基金結(jié)余基本按照五五開，留給醫(yī)療機構(gòu)用于內(nèi)部收入分配、薪酬激勵。他透露，部分北京大的三甲醫(yī)院給予的激勵獎勵在百萬元以上。
國家衛(wèi)生健康委藥政司負責人王雪濤表示，衛(wèi)健委還制定了國家組織藥品集中采購中選藥品使用比例考核指標，納入了三級公立醫(yī)院的績效考核，今后將逐步推廣至二級公立醫(yī)院。
動態(tài)調(diào)整醫(yī)療服務價格。王雪濤表示，醫(yī)療服務價格是最能直接體現(xiàn)醫(yī)務人員勞動價值的工具。為了調(diào)動醫(yī)務人員使用中選藥品的積極性，又確保總體不增加群眾的負擔，各地要抓住集中采購降低藥價窗口期，開展醫(yī)療服務價格的調(diào)整評估工作，符合條件的要及時調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療服務價格。在調(diào)價方面，比如福建三明在改革降低藥品的基礎上，將騰出來的空間用于調(diào)整醫(yī)療服務價格，建立了動態(tài)調(diào)整機制。改革以來，福建三明先后八次調(diào)整了醫(yī)療服務價格，不斷優(yōu)化醫(yī)院的醫(yī)療服務收入結(jié)構(gòu)。
(記者 梁倩)
